ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
برای اینکه بتوانید انواع وسایل و دستگاه‌های درمانی را قانونی وارد کنید، بسازید یا بفروشید، کار شما با ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آغاز می‌شود و با تاییدیه سامانه آیمد (IMED) رسمیت پیدا می‌کند. خبر خوب این است که برای تاسیس شرکت اصلاً نیازی به مدرک پزشکی ندارید. همچنین اگر به فکر صادرات یا توسعه نام تجاری خود هستید، اقدام برای ثبت برند بین المللی می‌تواند اعتبار محصولات شما را چند برابر کند. در این مسیر، برای پیشبرد اصولی و سریع کارها می‌توانید صفر تا صد مراحل ثبت شرکت و امور حقوقی آن را به کارشناسان موسسه پلکان بسپارید.
خدمات موسسه پلکان در مسیر راه‌اندازی شرکت تجهیزات پزشکی
موسسه پلکان از سال ۱۳۸۶ با حمایت پارک علم و فناوری خراسان رضوی فعالیت می‌کند و بیش از ۱۶ سال است که در کنار کارآفرینان حضور دارد. کمک گرفتن از کارشناسان موسسه مالکیت فکری و دارایی پلکان باعث می‌شود درگیر مسیرهای تکراری و اشتباه‌های اداری نشوید. خدمات پلکان برای راه‌اندازی شرکت تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر می باشد.
- نوشتن اساسنامه دقیق و استاندارد طبق اصول اداره ثبت و بخشنامه‌های وزارت بهداشت.
- پیگیری صفر تا صد مراحل اداری توسط وکلای با تجربه تا دریافت روزنامه رسمی و شناسه ملی.
- ثبت علامت تجاری (برند)، اختراع و طرح صنعتی برای دستگاه‌ها و وسایل نوآورانه.
- تدوین قراردادهای نمایندگی، قراردادهای محرمانگی و قرارداد با مسئول فنی.
- پشتیبانی مطمئن با تکیه بر تجربه همکاری با بیش از ۵۰۰۰ شرکت و برند معتبر در کشور.
تفاوت ثبت شرکت با مجوز اداره تجهیزات پزشکی (IMED)
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی یا حتی ثبت برند تجاری فقط به کار شما هویت رسمی می‌دهد تا بتوانید حساب بانکی باز کنید، فاکتور بدهید و با بقیه قرارداد ببندید. اما برای دریافت اجازه جهت ورود کالا و تجهیزات به بازار، باید وارد سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) زیر نظر سازمان غذا و دارو شوید و پروانه کار، تاییدیه انبار و کد کالا بگیرید.
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چیست؟
برای شروع قانونی کار در اداره ثبت اسناد و املاک، قوانین سخت‌گیرانه‌ای برای اعضا وجود ندارد و نیازی به داشتن تحصیلات پزشکی نیست. شما در این مرحله صرفاً باید قوانین کلی قانون تجارت برای ایجاد یک شرکت رسمی را رعایت کنید. بنابراین برای تشکیل پرونده اولیه در سامانه ثبت، داشتن شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی زیر برای تمامی متقاضیان کفایت می‌کند.
- حداقل تعداد اعضا: برای شروع کار، حضور حداقل ۲ نفر شریک در شرکت با مسئولیت محدود یا حداقل ۳ نفر سهامدار در شرکت سهامی خاص الزامی است.
- مدارک هویتی: ارائه شناسنامه و کارت ملی معتبر همه اعضا به همراه تکمیل ثبت‌نام و احراز هویت در سامانه ثنا ضروری است.
- نشانی دفتر مرکزی: داشتن یک محل کار مشخص با کاربری مجاز اداری یا تجاری و ارائه کد پستی ۱۰ رقمی معتبر الزامی خواهد بود.
- گواهی عدم سوء پیشینه: تمامی مدیران و بازرسان شرکت نباید سابقه کیفری موثر داشته باشند و نباید کارمند رسمی دولت باشند.
- انتخاب قالب شرکت: انتخاب ساختار حقوقی شرکت متناسب با اهداف کاری (مسئولیت محدود برای کارهای کوچک‌تر یا سهامی خاص برای پروژه‌های بزرگ).
- سرمایه اولیه: مشخص کردن مبلغ سرمایه که حداقل قانونی آن ۱۰۰ هزار تومان است، اما برای مراودات مالی رقم‌های بالاتر ثبت می‌شود.
- موضوع فعالیت: تنظیم دقیق عبارات مربوط به خرید، فروش، واردات یا تولید تجهیزات پزشکی در متن اساسنامه شرکت.
با رعایت موارد فوق، پرونده حقوقی شما آماده بررسی در سامانه ثبت شده و مسیر برای دریافت شناسه ملی هموار می‌گردد.
شرایط فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت
پس از آنکه شرکت شما در اداره ثبت تاسیس شد، وارد مرحله دریافت مجوزهای تخصصی سلامت از وزارت بهداشت می‌شوید. این بخش بر کیفیت و ایمنی محصولاتی که با جان بیماران سروکار دارند نظارت دقیق دارد. برای اینکه بتوانید وسایل پزشکی را به طور رسمی به بیمارستان‌ها و مراکز درمانی عرضه کنید، رعایت نکات بهداشتی زیر ضروری است.
- معرفی مسئول فنی: استخدام و معرفی یک کارشناس با مدرک دانشگاهی مرتبط (مهندسی پزشکی، داروسازی یا پیراپزشکی) برای نظارت بر استاندارد کالاها.
- ثبت و شناسنامه در سامانه مربوط (IMED): ایجاد کارتابل رسمی در درگاه اداره کل تجهیزات پزشکی و دریافت شناسنامه شرکتی برای ثبت در سیستم سلامت.
- اخذ پروانه فعالیت: ثبت درخواست در درگاه ملی مجوزها (mojavez.ir) و تکمیل مراحل پرونده در وزارت بهداشت برای دریافت مجوز تولید، واردات یا توزیع.
- ثبت محصولات و دریافت کد IRC: تعیین کلاس خطر کالاها (A تا D) و گرفتن کد اختصاصی IRC برای هر وسیله یا قطعه پزشکی جهت رهگیری قانونی.
- تامین انبار استاندارد: معرفی محل نگهداری کالاها با دما، رطوبت و تهویه مناسب جهت بازرسی و تایید کارشناسان دانشگاه علوم پزشکی.
- الزامات توزیع یا واردات: دریافت کارت بازرگانی و قرارداد نمایندگی برای واردات، یا اخذ تاییدیه توزیع سطح ۱ و ۲ جهت پخش اقلام در کشور.
مدارک مورد نیاز جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
تصویر شناسنامه و کارت ملی اعضای شرکت، مدیرعامل و سایر اشخاصی که طبق فرآیند ثبت شرکت لازم است.
گواهی عدم سوءپیشینه اعضای هیئت‌مدیره و مدیرعامل، در مواردی که برای ثبت شرکت مطالبه می‌شود.
انتخاب و ارائه نام‌های پیشنهادی شرکت.
شرکت‌نامه، در صورت انتخاب قالب شرکت با مسئولیت محدود.
اساسنامه شرکت.
اظهارنامه ثبت شرکت، در صورت انتخاب قالب سهامی خاص.
صورتجلسه مجمع مؤسسین و صورتجلسه هیئت‌مدیره، متناسب با نوع شرکت.
مشخصات و مدارک مربوط به اعضای هیئت‌مدیره و مدیرعامل.
مدارک مربوط به سرمایه شرکت.
آدرس و کدپستی محل قانونی شرکت.
اقرارنامه‌های قانونی اعضا و مدیران.
وکالت‌نامه رسمی، در صورت انجام فرآیند ثبت توسط وکیل.
مجوز فعالیت یا موافقت مرجع ذی‌صلاح، در صورتی که موضوع فعالیت شرکت نیازمند مجوز باشد.
مدارک مربوط به مسئول فنی، برای فعالیت‌هایی که طبق ضوابط تجهیزات پزشکی نیاز به معرفی مسئول فنی دارند.
مدارک و مستندات قانونی مربوط به فعالیت شرکت در حوزه تجهیزات پزشکی، مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی اداره کل تجهیزات پزشکی
مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی از ابتدا تا درگاه ملی مجوزها
کارهای ثبت شرکت به صورت اینترنتی انجام می‌شود و نیازی به رفت‌وآمدهای طولانی ندارید. کافی است مراحل را به ترتیب و با دقت در سامانه پیش ببرید تا بدون مشکل اداری تایید شود. مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به ترتیب شامل این بخش‌ها است.
- انتخاب نام شرکت: ۵ نام فارسی و حداقل ۳ کلمه‌ای پیشنهاد می‌دهید تا یکی از آن‌ها تایید شود.
- مشخص کردن اطلاعات و سمت‌ها: سرمایه شرکت، سهم هر فرد، مدیرعامل و کسانی که حق امضا دارند مشخص می‌شود.
- نوشتن اساسنامه و زمینه کاری: فعالیت‌های خرید، فروش، واردات یا تولید تجهیزات پزشکی در اساسنامه نوشته می‌شود.
- پست کردن برگه‌ها: بعد از تایید اینترنتی، پرینت برگه‌ها را امضا کرده و از طریق پست به اداره ثبت می‌فرستید.
- پرداخت هزینه روزنامه رسمی: با تایید نهایی مدارک، آگهی در روزنامه رسمی چاپ شده و شناسه ملی شرکت صادر می‌شود.
- درگاه ملی مجوزها: بعد از چاپ روزنامه رسمی، نوبت به ثبت‌نام در درگاه ملی مجوزها (mojavez.ir) می‌رسد. با ثبت نام در این درگاه، پرونده شما به صورت خودکار به کارتابل اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) وصل می‌شود. به این ترتیب مراحل تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی از بخش ثبتی به بخش تخصصی سلامت منتقل می‌گردد.
مدت زمان ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چقدر است؟
مدت زمان ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به نوع شرکت، کامل بودن مدارک و سرعت بررسی پرونده در اداره ثبت بستگی دارد. در صورت آماده بودن مدارک و نبود نقص، فرآیند ثبت شرکت معمولاً ۱۰ تا ۲۰ روز کاری زمان می برد؛ البته این زمان فقط مربوط به ثبت شخصیت حقوقی است و دریافت مجوزهای تخصصی تجهیزات پزشکی می‌تواند زمان بیشتری نیاز داشته باشد.
هزینه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چقدر است؟
انتخاب ساختار حقوقی شرکت تجهیزات پزشکی
بیشتر فعالان این حوزه کار خود را در قالب «شرکت با مسئولیت محدود» یا «سهامی خاص» ثبت می‌کنند. اگر قصد دارید با بیمارستان‌های دولتی کار کنید و طرفِ قراردادهای بزرگ رسمی باشید، سهامی خاص مناسب‌تر است، اما اگر با تعداد افراد کمتر و کار جمع‌وجورتری شروع می‌کنید، مسئولیت محدود مراحل ساده‌تری دارد. برای مقایسه تفاوت این دو نوع شرکت، جدول زیر را بررسی نمایید.| ویژگی‌ها | شرکت با مسئولیت محدود | شرکت سهامی خاص |
| تعداد شرکا / سهامداران | حداقل ۲ نفر شریک | حداقل ۳ نفر سهامدار |
| تعداد بازرسان | نیاز به بازرس ندارد | حداقل ۲ بازرس (نباید از بستگان مدیران باشند) |
| واریز پول اولیه | نیازی به واریز در بانک نیست (تعهدی است) | حداقل ۳۵ درصد سرمایه باید در حساب بانکی شرکت واریز شود |
| تصمیم‌گیری و سهم | بر اساس درصد سهم‌الشرکه و با سند رسمی | بر اساس تعداد برگه سهام |
| مناسب برای چه کارهایی؟ | فروشگاه‌ها، کارهای جمع‌وجور و شرکت‌های کوچک | تامین عمده مراکز درمانی، قراردادهای بزرگ و واردات گسترده |
سامانه IMED و نحوه گرفتن کد IRC
وقتی شناسه ملی شرکت صادر شد، باید در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (imed.ir) ثبت‌نام کنید. در این سامانه یک مسئول فنی معرفی می‌کنید تا بررسی مدارک کیفی دستگاه‌ها و وسایل را انجام دهد. برای اینکه هر کالا اجازه ورود یا فروش داشته باشد، باید کدی به نام IRC برای آن بگیرید. کالاهای پزشکی بر اساس خطری که برای سلامت انسان دارند به ۴ دسته زیر تقسیم می‌شوند.ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی؛ سطوح نظارتی و انبارش
اگر کارخانه‌ای برای ساخت وسیله ندارید و فقط می‌خواهید تجهیزات را بخرید و در بیمارستان‌ها یا درمانگاه‌ها پخش کنید، ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی بهترین راه است. این کار در دو سطح مختلف انجام می‌شود. شرکت‌های پخش بر اساس حساسیتی که وسایل پزشکی دارند در یکی از دو رده زیر قرار می‌گیرند.- توزیع‌کنندگان سطح یک: مخصوص پخش وسایل حساس و تخصصی مثل اقلام جراحی قلب، ارتوپدی، ایمپلنت‌ها و کیت‌های آزمایشگاهی یخچالی.
- توزیع‌کنندگان سطح دو: مخصوص وسایل عمومی‌تر و پرمصرف مثل لوازم مصرفی بیمارستان و وسایل پایه دندانپزشکی.
تنظیم موضوع فعالیت در اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی
اساسنامه شرکت شما مثل قانون کار شماست؛ اگر زمینه فعالیت را ناقص بنویسید، بعداً برای اضافه کردن هر کار جدید باید هزینه کنید و وقت بگذارید. بنابراین موقع تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی بهتر است دایره فعالیت‌ها را کامل و شفاف تعریف کنید. بهتر است چند بند زیر را حتماً در اساسنامه شرکت خود قرار دهید.- طراحی، ساخت، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری وسایل و دستگاه‌های مصرفی و تخصصی پزشکی.
- صادرات و واردات تمام تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی، بیمارستانی و آزمایشگاهی مجاز.
- توزیع، خرید، فروش و خدمات پس از فروش، نصب، تعمیر و تنظیم دستگاه‌های درمانی.
- انجام خدمات کنترل کیفیت و ارزیابی فنی تجهیزات درمانی طبق آیین‌نامه‌های وزارت بهداشت.
- شرکت در مناقصه‌های دولتی و خصوصی، دریافت تسهیلات بانکی و گرفتن نمایندگی از شرکت‌های داخلی یا خارجی.
حفاظت از نام تجاری و ثبت برند تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت به تنهایی از نام کالای شما محافظت نمی‌کند. اگر دستگاهی می‌سازید یا قطعه‌ای را بسته‌بندی می‌کنید، بدون ثبت برند رقبا می‌توانند محصولی شبیه به شما را به بازار بیاورند. در بازار سلامت، پزشکان و مسئولان خرید بیمارستان‌ها به «نام برند» اعتماد می‌کنند. به همین خاطر، هم‌زمان با ثبت شرکت باید نام و لوگوی تجاری خود را هم در اداره مالکیت معنوی ثبت رسمی کنید. تخصص اصلی موسسه پلکان، صیانت قانونی از هویت تجاری شماست؛ به‌طوری‌که با ثبت رسمی برند، مانع از سوءاستفاده رقبا از نام و اعتبار محصولات شما می‌شود.هم اکنون شروع کنیـد
سوالات کاربردی درباره ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
آیا برای ثبت اولیه شرکت تجهیزات پزشکی در اداره ثبت به مدرک دانشگاهی پزشکی نیاز داریم؟
خیر؛ در زمان ثبت اولیه هیچ نیازی به مدرک پزشکی یا پیراپزشکی ندارید. اما بعداً برای گرفتن مجوز فروش و ثبت کالا در سامانه IMED، باید یک کارشناس مرتبط (مثل مهندس پزشکی یا داروساز) را به عنوان مسئول فنی معرفی کنید.
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چقدر زمان می‌برد؟
کارهای اداری ثبت شرکت از تایید نام تا انتشار روزنامه رسمی معمولاً بین ۱۰ تا ۱۴ روز کاری زمان می‌برد. اما برای گرفتن تاییدیه انبار و ثبت کالا در سامانه وزارت بهداشت، بسته به نوع دستگاه ممکن است ۳۰ تا ۴۵ روز دیگر هم زمان لازم باشد.
حداقل سرمایه اولیه برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چقدر است؟
حداقل سرمایه قانونی طبق قانون فقط ۱۰۰ هزار تومان است. اما در عمل برای اینکه در کار با بانک‌ها، گمرک و گرفتن کارت بازرگانی با مشکل روبرو نشوید، بهتر است سرمایه بالاتری را در اساسنامه در نظر بگیرید.
آیا یک شرکت تجهیزات پزشکی می‌تواند هم تولید کند و هم وسایل پزشکی وارد کند؟
بله؛ کافی است هر دو مورد را در اساسنامه شرکت قید کنید. بعد از ثبت شرکت می‌توانید مجوز تولید و پروانه واردات را جداگانه از وزارت بهداشت دریافت کنید.
آیا برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مدرک پزشکی لازم است؟
خیر؛ برای ثبت اولیه شرکت در سازمان ثبت اسناد نیازی به مدرک پزشکی نیست. اما در مرحله بعد برای گرفتن پروانه از سامانه IMED، معرفی مسئول فنی دارای مدرک مرتبط الزامی خواهد بود.
حداقل چند نفر برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی لازم است؟
برای شرکت با مسئولیت محدود حداقل ۲ شریک و برای شرکت سهامی خاص حداقل ۳ سهامدار به همراه ۲ بازرس نیاز است.
آیا بعد از ثبت شرکت می‌توان تجهیزات پزشکی را بلافاصله فروخت؟
خیر؛ ثبت شرکت صرفاً هویت حقوقی می‌دهد. فروش قانونی نیازمند دریافت مجوز توزیع یا فروش از درگاه ملی مجوزها، تایید انبار و دریافت کد IRC برای محصولات است.
آیا برای شرکت تجهیزات پزشکی مسئول فنی لازم است؟
بله؛ برای دریافت پروانه فعالیت، ورود کالا و ثبت محصول در سامانه IMED وزارت بهداشت، معرفی مسئول فنی تایید شده الزامی است.
تفاوت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با ثبت محصول در IMED چیست؟
ثبت شرکت هویت حقوقی کلی کسب‌وکار را در اداره ثبت ایجاد می‌کند؛ در حالی که ثبت در IMED برای گرفتن پروانه بهداشتی و کد IRC برای هر قلم محصول است.
آیا امکان ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی وجود دارد؟
بله؛ می‌توانید شرکتی با موضوع توزیع ثبت کنید و سپس مجوز توزیع سطح یک یا دو را همراه با تاییدیه انبار از دانشگاه علوم پزشکی بگیرید.